La diabetes tipo 1 se produce cuando el páncreas no sintetiza correctamente la insulina, que es la hormona que controla los niveles de glucosa en sangre. Se denomina también diabetes insulinodependiente, ya que las personas que la padecen necesitan el suministro diario de esta hormona. Por eso, el tratamiento tradicional de la diabetes tipo I consiste en el control continuo de los niveles de glucosa, mediante una serie de molestos pinchazos diarios, junto con la inyección de insulina y un estricto control de la dieta.
En los últimos años han surgido alternativas para minimizar las molestias de los tratamientos y permitir a las personas diabéticas llevar una vida más cómoda. El páncreas artificial es uno de estos sistemas: se basa en monitorizar de forma continua el nivel de glucosa en el plasma e inyectar, de forma automática, la dosis de insulina ajustada que necesita el paciente en cada momento. El páncreas artificial está formado por tres elementos: una bomba de insulina, un sistema de medición de azúcar, y un algoritmo que realiza los cálculos necesarios para ajustar la dosis.
Ensayos clínicos previos a la comercialización
Como explica Beatriz Ricarte Benedito, investigadora en la Universidad Politécnica de Valencia, en este artículo publicado en The Conversation, actualmente solo se comercializa un sistema de páncreas artificial, llamado Medtronic Minimed 670G, pero hay muchos prototipos más que se encuentran en diversas fases de los ensayos previos a su comercialización.
Como explica la investigadora en dicho artículo, “para la validación de un sistema se deben realizar pruebas controladas en el hospital, pruebas fuera del hospital en un entorno controlado (como un hotel o un campamento) y pruebas ambulatorias con el paciente haciendo vida normal con o sin supervisión por el equipo responsable del desarrollo. Superadas todas las pruebas, se puede iniciar el proceso para su comercialización”.
Pues bien, la revista New England Journal of Medicine acaba de publicar los resultados de un estudio, financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (EEUU), que ha incluido cinco protocolos clínicos de páncreas artificial en la tercera fase de los ensayos, es decir, evaluando su efectividad con los participantes en sus actividades cotidianas.
El artículo en cuestión se refiere a los resultados obtenidos por uno de los prototipos, que utiliza una tecnología denominada Control-IQ, que fue originalmente desarrollada en la Universidad de Virginia. En este sistema, la bomba de insulina se programa con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina.
Los resultados han demostrado que este prototipo de páncreas artificial es más efectivo que los existentes hasta la fecha a la hora de controlar los niveles de glucosa en sangre. Además, el sistema no solo es eficaz de día, sino también de noche, un momento especialmente delicado ya que los niveles de glucosa en sangre pueden caer de golpe mientras el paciente duerme.
Un ensayo a gran escala
El estudio, denominado The International Diabetes Closed-Loop (iDCL) Study, probó por separado cinco tipos distintos de páncreas artificiales desarrollados por diez centros de investigación de EEUU y Europa. Durante seis meses, los 168 participantes, diagnosticados de diabetes tipo 1 y mayores de 14 años, probaron los prototipos en el ‘mundo real’, es decir, mientras hacían su vida normal, y solo acudían al centro de investigación cada pocas semanas para descargar los datos. No había ningún tipo de monitorización en remoto, por lo que el ensayo se daba en condiciones totalmente reales.
Los resultados revelaron que los usuarios de este páncreas artificial, en comparación con el grupo control – terapia con bomba aumentada con sensor con un medidor continuo de glucosa y una bomba que no ajustaba insulina automáticamente durante todo el día-, estuvieron más tiempo a lo largo del día con sus niveles de glucosa en sangre en el rango que se considera normal, además de mostrar mejoras en el tiempo que pasaban en glucemia alta y baja, en la hemoglobina A1c y en otras variables relacionadas con el control de la diabetes.
“Este sistema de páncreas artificial tiene varias características únicas que mejoran el control de la glucosa más allá de lo que se puede lograr con los métodos tradicionales “, ha explicado Boris Kovatchev, director del grupo de investigación de la Universidad de Virginia. “En particular, hay un módulo de seguridad especial dedicado a la prevención de la hipoglucemia, y se intensifica gradualmente el control durante la noche para alcanzar niveles de azúcar en sangre casi normales todas las mañanas”.
Como ya hemos comentado, los resultados se refieren a la tercera fase de los ensayos clínicos para probar el prototipo, previos a la fase de comercialización, que aún tardará en llegar.
Fuente: muyinteresante.es
